Leczenie łączące dwa przeciwciała przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 silnie chroniło osoby z grupy wysokiego ryzyka z wczesnymi objawami COVID-19 przed hospitalizacją i śmiercią w międzynarodowym badaniu klinicznym fazy 2/3 przeprowadzonym w pierwszej połowie 2021 roku i współprowadzonym przez badaczy z Weill Cornell Medicine i NewYork-Presbyterian. Badanie, opisane w pracy ukazującej się online 18 kwietnia w Annals of Internal Medicine, zapisało ponad 800 niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji choroby w Stanach Zjednoczonych i pięciu innych krajach. Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia kombinacją dwóch przeciwciał, amubarwimabu i romlusevimabu, mieli tylko 2,3 procentową stawkę progresji do hospitalizacji i / lub śmierci, w porównaniu z 10,7 procentami w grupie placebo, wysoce znacząca różnica. Leczenie również wydawało się bezpieczne. To było randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne - złoty standard, jak my to nazywamy - które zostało przeprowadzone w ramach dużej międzynarodowej współpracy w środku globalnej pandemii i wykazało dużą skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia." Dr Teresa Evering, współpierwszy autor badania, adiunkt medycyny w Oddziale Chorób Zakaźnych w Weill Cornell Medicine i specjalista chorób zakaźnych w NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Badanie, które jest częścią ACTIV-2 Study of Outpatient Monoclonal Antibodies and Other Therapies było również współprowadzone przez naukowców z University of California-San Diego, The Geffen School of Medicine w UCLA i Lundquist Institute w Harbor-UCLA Medical Center. ACTIV-2 jest sponsorowany przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), część National Institutes of Health (NIH) i jest częścią partnerstwa publiczno-prywatnego NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). Kombinowana terapia przeciwciałami monoklonalnymi została opracowana wspólnie przez chińską i amerykańską firmę Brii Biosciences, Uniwersytet Tsinghua i Trzeci Szpital Ludowy w Shenzhen. Oba przeciwciała, oparte na przeciwciałach pierwotnie wyizolowanych od powracających do zdrowia pacjentów z COVID-19, hamują zdolność SARS-CoV-2 do rozprzestrzeniania się poprzez ukierunkowanie na dwie nienakładające się struktury w domenie wiążącej receptory koronawirusa. Do badania zakwalifikowano niehospitalizowanych pacjentów z wczesnym, łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, którzy zostali uznani za osoby o wysokim ryzyku progresji do ciężkiego COVID-19. Uczestniczące ośrodki medyczne znajdowały się w Argentynie, Brazylii, Meksyku, Filipinach, Afryce Południowej i Stanach Zjednoczonych. Zapisy odbywały się od stycznia do lipca 2021 roku, a ostateczna analiza objęła 807 pacjentów, z których zdecydowana większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych, Afryki Południowej lub Argentyny. Chociaż grupy leczenia i placebo były mniej więcej równe pod względem liczby (397 i 410), 44 z 53 całkowitych hospitalizacji i / lub zgonów wystąpiło w grupie placebo, w porównaniu z tylko 9 w grupie leczenia-;79 procentowe zmniejszenie ryzyka dla tego ostatniego. Analiza wykazała również, że leczenie przeciwciałami działało równie dobrze u pacjentów zapisanych na 6 do 10 dni po wystąpieniu objawów, jak u pacjentów zapisanych wcześniej. Okazało się również skuteczne wobec wariantu delta wirusa SARS-CoV-2, który pojawił się i rozprzestrzenił na całym świecie podczas badania. Ponadto w analizie bezpieczeństwa stwierdzono, że zgłoszenia działań niepożądanych związanych z leczeniem były znacznie niższe w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo, co sugeruje, że leczenie było bezpieczne. Leczenie amubarwimabem-plus-romlusevimabem zostało zatwierdzone przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) Chin pod koniec 2021 r., a następnie było stosowane w setkach chińskich szpitali. Stwierdzono jego skuteczność w badaniach laboratoryjnych przeciwko wczesnym wariantom omikronu. Jednak nigdy nie został zatwierdzony do użytku w USA i podobnie jak inne terapie przeciwciałami anty-SARS-CoV-2, może mieć zmniejszoną skuteczność w przypadku obecnie krążących wariantów. Firma Brii Biosciences ogłosiła w zeszłym miesiącu, że odkłada na półkę produkcję tego leczenia. "Byliśmy zaszczyceni, że mogliśmy odegrać rolę w badaniu, które wyraźnie wykazało bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej przeciwciałami monoklonalnymi w zmniejszeniu liczby hospitalizacji i zgonów wśród osób z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 o wysokim ryzyku progresji klinicznej, przed pojawieniem się wariantów omicron" - powiedział dr Evering.